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《医疗器械产品注册管理办法》

时间:2024-07-08 17:46:57 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9563
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《医疗器械产品注册管理办法》

国家医药管理局


《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局



第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。



1996年9月6日

关于印发东湖国家自主创新示范区企业股权和分红激励试点工作实施细则的通知

湖北省武汉市人民政府办公厅


关于印发东湖国家自主创新示范区企业股权和分红激励试点工作实施细则的通知

武政办〔2010〕116号


各区人民政府,市人民政府各部门:
  《东湖国家自主创新示范区企业股权和分红激励试点工作实施细则》已报经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。
  


二0一0年八月十一日

 

东湖国家自主创新示范区企业股权

和分红激励试点工作实施细则



  第一章 总则
  第一条 为贯彻落实《国务院关于同意支持东湖新技术产业开发区建设国家自主创新示范区的批复》(国函〔2009〕144号)、《中共湖北省委湖北省人民政府关于加快东湖国家自主创新示范区建设的若干意见》(鄂发〔2010〕4号)、《中共武汉市委武汉市人民政府关于全力推进武汉东湖国家自主创新示范区建设的决定》(武发〔2010〕4号)和《市人民政府关于印发东湖国家自主创新示范区企业股权和分红激励试点办法的通知》(武政〔2010〕40号)等文件精神,推进东湖国家自主创新示范区(以下简称示范区)企业股权和分红激励试点工作,调动广大科技人员、经营管理人员的积极性和创造性,促进科技研发、科技成果转化与转移,提高高等院校、科研院所、院所转制企业以及国有高新技术企业的自主创新能力,特制定本实施细则。
  第二条 试点工作坚持以下原则:
  (一)建立激励与约束相结合的长效机制,形成试点单位、上级单位或投资人、员工之间的利益协调机制;
  (二)建立收益与责任、风险相匹配的机制,坚持效率优先、兼顾公平的原则;
  (三)有利于试点单位提升自主创新能力,建立和完善现代企业制度,形成持续发展能力和核心竞争力;
  (四)有利于国有资产的保值增值,并在不损害企业利益相关者利益的基础上,实现企业价值最大化;
  (五)现有法律、法规、政府规章和规范性文件对同一激励方式的条件和标准规定不一致的,按照条件从宽、标准从优的原则进行试点;
  (六)鼓励试点单位开拓思路,大胆创新,根据本单位的实际情况,研究提出适合本单位特点、操作性强、效果明显的激励方案。
  第三条 选择若干单位先期进行试点。在总结经验的基础上,形成试点意见,报市人民政府批准后,逐步向其他有条件的单位推广实施。
 

  第二章 试点范围、激励方式和激励对象

  第四条 本细则适用于示范区内的以下企业:
  (一)国有及国有控股的院所转制企业、高新技术企业;
  (二)高等院校和科研院所以科技成果作价入股的企业;
  (三)其他科技创新企业。
  第五条 股权激励,是指企业以本企业股权为标的,采取以下方式对激励对象实施激励的行为:
  (一)股权奖励,即企业无偿授予激励对象一定份额的股权或者一定数量的股份;
  (二)股权出售,即企业按照不低于股权评估价值的价格,以协议方式将企业股权或者股份有偿出售给激励对象。
  (三)股票期权,即企业授予激励对象在未来一定期限内以预先确定的行权价格购买本企业一定数量股份的权利。
  分红激励,是指企业以科技成果实施产业化、对外转让、合作转化、作价入股形成的净收益为标的,采取项目收益分成方式对激励对象实施激励的行为。
  绩效奖励,是指企业完成绩效考核目标后,将税后利润超额部分按规定比例计提激励总额,自批准之日起分年度匀速兑现。
  增值权奖励,是指企业给予激励对象的一种权利,在规定的有效期内根据其持有增值权份额和所对应的账面价值的增加额度,作为由企业支付的行权收入。
  第六条 激励对象应当是重要的技术人员和企业经营管理人员,包括以下人员:
  (一)对企业科技成果研发和产业化作出突出贡献的技术人员,包括企业内关键职务科技成果的主要完成人,重大开发项目的负责人,对主导产品或者核心技术、工艺流程做出重大创新或者改进的主要技术人员,高等院校和科研院所研究开发和向企业转移转化科技成果的主要技术人员;
  (二)对企业发展作出突出贡献的经营管理人员,包括主持企业全面生产经营工作的高级管理人员,负责企业主要产品(服务)生产经营合计占主营业务收入(或者主营业务利润)50%以上的中、高级经营管理人员。
  企业不得面向全体员工实施股权或者分红激励。
  企业监事、独立董事、企业控股股东单位的经营管理人员不得参与本企业股权或者分红激励。
 
  第三章 组织落实

  第七条 成立由武汉东湖新技术开发区管委会牵头,市发展改革委、国资委,市金融办、法制办,市科技、财政、工商、国税、地税、教育、人力资源社会保障、监察、审计、知识产权、质监局,湖北证监局、光谷联合产权交易所等部门和单位参加的示范区股权激励改革试点专项工作组(以下简称试点工作组),在省、市建设东湖国家自主创新示范区领导小组(以下简称省、市领导小组)的领导下,具体组织开展示范区企业股权和分红激励试点工作。
  第八条 试点工作组设在武汉东湖新技术开发区管委会,负责试点单位方案的受理、备案、初审、政审工作;组织会计师事务所、审计师事务所、资产评估事务所、律师事务所等中介机构为试点单位提供相关服务;将有关重大问题提请东湖国家自主创新示范区部际协调小组和省、市领导小组协调解决;对试点单位实施企业股权和分红激励的进展情况进行跟踪评估,并在东湖国家自主创新示范区部际协调小组和省、市领导小组会议上予以通报,供各有关部门和单位掌握情况,便于国资、财政、国税、地税、科技、教育等相关部门进行监督。
 
  第四章 工作流程

  第九条 拟参加试点的单位,报履行出资人职责的机构同意后,向试点工作组提出申请并报送相关材料,经试点工作组审核同意后即列入试点单位名单。
  第十条 试点单位根据相关文件规定,结合本单位实际,采用试点工作组制定的规范文本,制订激励方案和相关工作方案。工作方案应当包含试点单位的专班负责人名单及联系方式、试点工作计划及预期达到的目标、相关风险及有关提示等。
  第十一条 试点单位应当规范且严格地履行激励试点的各项工作程序。
  第十二条 试点单位向试点工作组报送激励方案、工作方案、咨询机构的保荐情况及其他有关材料。
  第十三条 试点工作组受理并初审通过试点单位激励方案和工作方案后,对其进行联合审批。
  第十四条 试点单位的激励方案和工作方案经审批后,应当及时组织实施,并依法办理资产评估、国有资产变更、工商登记、税务缴纳等手续。试点工作组将跟踪方案实施情况,协调解决试点过程中出现的问题。
  第十五条 试点工作组对有条件实施股权和分红激励的企业进行免费辅导或培训;与中介服务机构合作,帮助企业建立实施股权和分红激励所需的知识产权管理体系、独立记账体系等。

  第五章 附则

  第十六条 试点单位应当严格按照本工作细则及相关法律、法规、政府规章和规范性文件要求进行试点。对弄虚作假、侵害国有资产权益的,要依法追究有关人员的责任,对造成国有资产流失的要依法进行查处。
  第十七条 示范区范围之外的市属高等院校、科研院所、院所转制企业以及国有高新技术企业可以参照本意见执行,并在试点工作组备案。

  


最高人民法院关于应否在劳改农场设立专门人民法院问题的批复

最高人民法院


最高人民法院关于应否在劳改农场设立专门人民法院问题的批复

1983年4月1日,最高人民法院


江苏省高级人民法院:
你院苏法研〔82〕第107号报告收悉。关于应否在劳改农场设立专门人民法院的问题,业经请示全国人民代表大会常务委员会该会办公厅〔83〕常办秘字第269号批复,同意我院关于在劳改农场不宜设立专门法院或普通人民法院的意见。
此复。

附一:全国人民代表大会常务委员会办公厅〔83〕常办秘字第269号批复


最高人民法院:
我们同意你院关于应否在劳改农场设立专门人民法院的意见,并请你院同江苏省高级人民法院具体商办。此复。

附二:最高人民法院关于应否在劳改农场设立专门人民法院的请示


全国人民代表大会常务委员会:
据江苏省高级人民法院报告,1982年2月10日,江苏省人民代表大会常务委员会第12次会议通过了《关于在七个省属劳改单位设立专门人民法院、专门人民检察院的决定》。该院根据《决定》在七个劳改单位筹建“人民法院”,报请我院批准,并要求刻制印章等。鉴于江苏省人民代表大会常务委员会决定在劳改单位设置专门法院涉及对人民法院组织法第二条中的“其他专门法院”的解释问题,特请你会审示。
关于在劳改单位设立专门人民法院或普通人民法院的问题,我们认为:(1)劳改农场不具备设立专门法院的条件。它管辖的区域和人员都是固定的,不存在跨省区、人员流动性大、发生案件无法确定管辖法院等情况。(2)劳改农场是对罪犯执行劳动改造的机关,不宜设立专门法院或普通人民法院。
对在劳改农场执行劳动改造的罪犯减刑、假释和又犯罪等案件的处理,我院和最高人民检察院、司法部、公安部1980年12月26日《关于罪犯减刑、假释和又犯罪等案件的管辖和处理程序问题的通知》明确规定,分别由劳改单位所在地的高级人民法院、中级人民法院和基层人民法院裁决和处理。并规定:“人民法院和人民检察院应当在地处偏僻、交通不便的大型劳改单位或劳改单位集中的地区设立派出机构。派出的形式可以由当地中级人民法院派出法庭”。我们认为,这一规定是适宜的,应当继续执行。