您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

时间:2024-07-10 10:00:45 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8167
下载地址: 点击此处下载

关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

国食药监办[2010]405号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  日前,上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康,保障公众用药安全,避免类似事件的发生,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定,现就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作通知如下:

  一、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购入国家食品药品监督管理局批准的药品,严禁从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品。
  对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品的,食品药品监管部门要依法责令其改正,没收违法购进的药品,并依法没收违法所得,处以罚金;情节严重的,交由卫生行政管理部门依法吊销其医疗机构执业许可证书。

  二、医疗机构必须购进和使用经国家食品药品监督管理局批准的药品,严禁购进使用未经批准的药品。
  个人自用携带入境的少量药品,应如实向海关申报,并不得转让他人使用或售卖。
  医疗机构不得购进使用上述携带入境的药品,对购入使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品的,一律按假药论处。涉嫌犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。

  三、进口临床急需药品必须经国家食品药品监督管理局批准,并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》办理相关进口备案手续。
  医疗机构因临床急需进口少量样品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国家食品药品监督管理局提出申请;经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

  四、研制新药,应当按照《药品注册管理法》的有关规定报送有关资料,经批准后方可进行临床试验,且临床试验的执行必须符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。

  五、医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
  医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,应责令改正,给予警告,没收违法使用的产品,并依法没收违法所得,处以罚金;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  食品药品监督管理部门要依法加强对药品、医疗器械流通和使用环节的监管,对违法经营、使用药品和医疗器械的行为,依法严肃查处,依法保护广大人民群众的生命安全和身体健康,保证公众的用药安全。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年十月十二日



福州市河道防洪岸线管理若干规定

福建省人大常委会


福州市河道防洪岸线管理若干规定
福建省人大常委会


(1996年8月2日福建省福州市第十届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过 1996年9月27日福建省第八届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准)


第一条 为加强河道防洪岸线管理,加快防洪工程建设,保障国家和人民生命财产安全,根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国河道管理条例》及《福建省水法实施办法》等法律、法规,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 本规定所称的防洪岸线是指根据国家规定的防洪标准确定的洪水水面与陆域的交接线。
本规定适用于福州市行政区域内闽江、敖江、大樟溪的河道防洪岸线的建设、管理和保护。
第三条 河道防洪岸线实行统一管理与分级负责相结合的原则。福州市水利电力局是本市的水行政主管部门,统一管理本行政区域内的河道防洪岸线。敖江、大樟溪的防洪岸线由所在县水行政主管部门按照权限负责日常管理。
第四条 闽江河道福州段防洪岸线规划由市人民政府组织编制,报省人民政府批准后实施。
敖江、大樟溪河道防洪岸线规划由所在县人民政府组织编制,报市人民政府批准后实施。
第五条 各级人民政府应当将防洪岸线的规划和防洪工程的建设纳入国民经济和社会发展计划。
各级人民政府应当筹集专项资金用于防洪岸线规划和防洪工程建设。
第六条 防洪工程应当按照防洪岸线规划进行建设。防洪工程建成后,新增未依法确定为集体所有的土地属国家所有,由土地管理部门登记造册。
新增土地的开发利用,遵循“统一规划、统筹安排、合理开发”的原则,由所在市、县水行政主管部门会同规划、土地部门制订开发利用规划,报同级人民政府批准后组织实施。
第七条 鼓励和支持国内外投资者以合资、合作、独资以及其他方式投资建设防洪工程。投资者享有以下权利:
(一)可获得新增土地面积50-70%的土地使用权;
(二)在新增土地内开发耕地的,可享受《福建省开发耕地管理办法》中所规定的再造耕地补助费;
(三)新增土地经批准用于非农业生产建设的,其土地使用权出让金可在扣除建设投资成本后缴纳;
(四)新增土地使用权期限按照土地用途依法确定。
第八条 投资建设防洪工程的单位和个人,应当向所在地的市、县水行政主管部门提出申请,由水行政主管部门按照分级管理权限,会同规划、土地等有关部门审查同意,报市、县人民政府批准后,方可进行建设。
建设单位和个人应当将防洪工程建设方案的设计文件报水行政主管部门审查同意,工程开工之前应当向水行政主管部门提交书面报告,并在施工中接受其监督。
防洪工程建成后交所在地水行政主管部门管理。
第九条 出让新增土地使用权的收入,由同级财政专户存储,专项用于防洪工程的建设、维护和管理,并接受审计、财政部门的监督。
第十条 市、县水行政主管部门应当按《福建省水法实施办法》划定防洪岸线的管理和保护范围,并设置标志。
第十一条 在防洪岸线管理范围内,禁止修建与防洪无关的建筑物、构筑物和其他设施。
在防洪岸线保护范围内确需修建不影响防洪安全的建筑物、构筑物和其他设施的,必须经水行政主管部门审查同意后,按照建设程序向有关部门申请办理审批手续。

防洪岸线管理和保护范围内的建设项目,必须符合国家规定的防洪标准和其他技术要求。
第十二条 水行政主管部门应当对防洪岸线管理和保护范围内的建筑物、构筑物进行检查,对影响防洪安全的,责令限期改正直至拆除。
第十三条 任何单位和个人不得侵占、毁坏堤防、护岸等防洪设施。禁止在防洪岸线的管理和保护范围内进行爆破、打井、采石、挖砂、取土、修坟等危害防洪工程安全的活动。
新的防洪工程建成后,原有的河道、堤防等水利设施,未经水行政主管部门批准不得填堵、占用或毁坏。
第十四条 在闽江、敖江、大樟溪防洪堤保护区域内生产、经营的单位和个人,应当按国家规定交纳防洪工程维护费。维护费存入财政专户,专项用于防洪工程建设、维护和管理。
第十五条 未经水行政主管部门同意和同级人民政府批准,擅自修建水工程的,由水行政主管部门责令停止违法建设,限期采取补救措施,并处以5000元至10000元罚款。
第十六条 未经水行政主管部门审查同意,擅自在防洪岸线管理和保护范围内修建建筑物、构筑物或其他设施的,由水行政主管部门责令停止违法建设,限期拆除或采取其他补救措施,并处以10000元以下罚款。
第十七条 侵占、毁坏和其他危害防洪工程及有关设施安全的,由水行政主管部门责令其停止侵害、赔偿损失,并处以5000元以下罚款;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。
第十八条 违反本规定,擅自批准在防洪岸线保护范围内进行建设的,其批准文件无效,对擅自批准的单位主管人员和个人,由其所在单位或上级机关给予行政处分;由此造成损失的,依照国家有关规定处理。
第十九条 水行政主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由有关行政主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行行政处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十一条 本市行政区域内的其他河道防洪岸线,参照本规定管理。
第二十二条 本规定由福州市水利电力局负责应用解释。
第二十三条 本规定自公布之日起施行。



1996年9月27日

吉林省行政执法监督办法

吉林省人民政府


第193号


  《吉林省行政执法监督办法》已经2007年7月9日省政府第8次常务会议通过,现予公布,自2008年1月1日起施行。

省长

二〇〇七年九月十八日

吉林省行政执法监督办法

第一章 总则

  第一条 为了加强和完善行政机关内部的层级监督机制,防止和纠正违法、不当的行政执法行为,保障和监督行政机关依法行使职权,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据有关法律法规,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本省各级人民政府及其所属行政机关对下级行政机关、法律法规授权的组织行政执法行为的监督。

  本办法所称行政执法是指行政机关(含行政机关依法委托的组织)、法律法规授权的组织除制定规章、规范性文件和内部行政行为以外的实施法律、法规和规章的行政行为。

  第三条 省政府法制部门主管全省行政执法监督工作,在省政府领导下负责对全省各级行政机关行政执法工作进行指导和监督。

  各级人民政府法制部门和部门法制机构在本级政府、本部门领导下负责本行政区域内、本系统的行政执法监督工作。

  监察、审计、财政等部门按照各自职权对行政执法行为实施监督。

  第四条 行政执法监督工作必须遵循依法、客观、公正、公开,有错必纠的原则.实行教育与惩处相结合、监督检查与改进工作相结合,保证各级行政机关和执法人员严格依法行政,维护公民、法人或者其他组织的合法权益。

第二章 监督内容

  第五条 行政执法监督的内容包括:

  (一)贯彻法律、法规、规章的组织、部署和实施情况;

  (二)行政执法主体是否具备法定资格,委托行政执法是否合法;

  (三)行政执法人员是否具备规定的资格和条件;

  (四)行政执法机关是否正确履行法定职责;

  (五)实施行政处罚、行政许可、行政征收、行政给付、行政确认、行政裁决、行政强制等具体行政行为是否合法、适当;

  (六)其他行政执法行为是否合法、适当。

  第六条 对行政机关的人事处理、外事管理、民事调解或处理等行政行为,由相关机关依照有关法律、法规、规章实施监督。

第三章 监督机关和人员

  第七条 各级政府法制部门对本级政府所属部门和下级政府及其所属部门的行政执法行为实施监督。

  第八条 各级政府所属部门对所属行政执法机构及下级政府所属相应部门的行政执法行为实施监督。

  第九条 省政府法制部门可以委托市(州)、县(市、区)政府法制部门对实行省以下垂直管理的部门设立在其行政区域内的行政执法机关实施监督,受委托机关以自己的名义实施监督。

  委托监督的具体办法由省政府法制部门制定。

  第十条 县级以上政府设立行政执法督查员。各级政府法制部门和政府所属部门从事行政执法监督工作的人员为专职行政执法督查员;接受聘请参与行政执法监督工作的行政机关以外的其他人员为特邀行政执法督查员。

  行政执法督查员须持《吉林省人民政府行政执法督查证》履行监督职责。

  行政执法督查员的设立及行政执法督查证的发放由省政府法制部门统一管理。

  第十一条 行政执法督查员履行职责时,有权对被监督检查的行政执法机关及行政执法人员进行询问,要求出示行政执法证件,说明情况,查阅执法卷宗,提供有关文件资料,制止和纠正违法、不当的行政执法行为,提出建议和意见。

  行政执法机关及行政执法人员应当子以配合,接受监督检查,如实说明情况,不得拒绝,并按照要求纠正违法、不当的行政执法行为,改进行政执法工作。

第四章 监督方式

  第十二条 实行行政执法实施情况报告制度。各级政府应当定期向上一级政府报告行政执法实施情况;各级行政执法机关应当定期向本级政府报告行政执法实施情况。

  省政府法制部门制定行政执法实施情况报告制度实施细则。

  第十三条 实行委托行政执法备案制度。

  各级政府委托其他行政机关或者事业组织履行行政执法职责的,应当向上一级政府法制部门备案。

  各级政府所属部门委托其他行政机关或者事业组织履行行政执法职责的,应当向本级政府法制部门备案。

  第十四条 委托行政执法的应当由委托机关作出书面委托决定并于15日内上报备案,备案文件包括备案报告、行政执法委托书和公告文件各1份,备案报告应当说明委托行政执法的理由、依据以及受委托机关或组织的墓本情况。

  第十五条 实行行政执法实施情况检查制度。

  各级政府法制部门拟定年度行政执法检查计划,报本级政府批准后实施。

  各级政府法制部门可以根据实际情况,组织实施专项行政执法检查和随机检查。

  第十六条 行政执法检查可以采取听取汇报、召开座谈会、现场检查、查阅行政执法卷宗、审查账目票据凭证、走访行政相对人等方式进行。

  第十七条 行政执法检查结束后,政府法制部门可以根据具体情况将检查情况向本级政府报告,向行政机关下发通报,必要时向社会公告。

  第十八条 实行行政执法行为投诉、举报制度.

  公民、法人或者其他组织认为行政执法机关的行政执法行为违法、不当的,可以自行政执法行为作出之日起1年内向有管辖权的政府法制部门投诉、举报,要求调查和处理。

  投诉、举报事项符合本办法第五条规定的,政府法制部门应当受理,不符合的不予受理;属于行政复议范围的,应当告知投诉人依法申请行政复议;人民法院、监察、信访等机关已经处理或者正在处理的,不予受理;不予受理的,应当书面告知投诉人不受理的理由。

  第十九条 政府法制部门应当公告受理投诉、举报的承办机构和联系方式。

  第二十条 政府法制部门对受理的投诉、举报事项应当进行调查,在60日内作出处理决定,并将处理结果告知投诉人。

  第二十一条 政府法制部门受理投诉、举报,不得向投诉人收取任何费用。

  第二十二条 各级政府所属部门应当建立健全监督制度,加强对本部门、本系统行政执法行为的监督。

第五章 调查和处理

  第二十三条 政府法制部门进行调查或检查时,行政执法督查人员不得少于两人,并应当向行政执法机关及行政执法人员出示行政执法督查证件。

  第二十四条 政府法制部门进行调查或检查时可以采取以下措施:

  (一)询问行政执法机关及行政执法人员,询问行政相对人、证人,并制作调查笔录;

  (二)查阅行政执法卷宗及账目、票据、凭证,必要时可以复制;

  (三)以录音、录像等方式收集证据;

  (四)暂扣行政执法证件,但应出具书面凭证。

  被调查或检查的行政执法机关及行政执法人员应当如实回答询问,提供有关文件资料,协助调查或检查.不得销毁或转移证据。

  第二十五条 政府法制部门根据调查、检查结果,可以区别情况作出以下处理:

  (一)贯彻法律、法规、规章组织、部署、执行不力的,提出整改意见,责令有关行政机关改进工作,并可给予通报批评;

  (二)委托行政执法违反有关规定的,责令限期改正,逾期不改正的,确认委托无效,并予以公告;

  (三)未取得行政执法证件从事行政执法工作的,责令停止行政执法工作;

  (四)行政执法人员有违法行为.情节产重的,决定收缴行政执法证件,取消行政执法资格,拒不缴回证件的,公告作废;

  (五)实施具体行政行为违法、不当的,责令限期改正,逾期不改正的,确认违法、无效;

  (六)不履行法定职责的,责令限期履行;

  (七)违法实施行政处罚、行政征收以及摊派财物的,责令将非法所得限期退还当事人,无法退还且未上缴财政的,决定子以收缴,上缴同级财政。

  对行政执法机关及行政执法人员的违法情况和处理结果,可以向行政机关通报或者向社会公布。

  第二十六条 行政执法行为对公民、法人或者其他组织的合法权益造成损害,经政府法制部门确认违法、无效的,当事人可以依照国家赔偿法的规定要求国家赔偿。

第六章 法律责任

  第二十七条 行政执法机关作出的行政执法行为违法、不当的,侵害了社会公共利益和公民、法人或者其他组织的合法权益的,依法应当给子行政处分的,政府法制部门根据干部管理权限报请本级政府或者建议监察机关给予有关责任人员行政处分;情节严重涉嫌犯罪的,移交司法机关处理。

  第二十八条 行政执法机关拒绝、限挠调查检查,经责令改正仍不自行纠正违法行为,或者拒不执行行政执法监督处理决定的.政府法制部门根据干部管理权限报请本级政府或者建议监察机关依法给子有关责任人员行政处分。

  第二十九条 行政执法监督机关及监督人员违法行使监督职权,造成严重后果的,由其上级机关或者监察机关依法给予有关责任人员行政处分;情节严重涉嫌犯罪的,移交司法机关处理。

第七章 附则

  第三十条 本办法由省政府法制办公室负责解释。

  第三十一条 本办法自2008年1月1日起施行。1999年2月3日吉林省人民政府公布的《吉林省行政处罚监督办法》、2004年9月5日吉林省人民政府公布的《吉林省行政许可监督办法》同时废止