国家食品药品监督管理局


关于影像IP板等产品分类界定的通知

国食药监械[2005]118号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将影像IP板等21种产品的分类界定通知如下：

　　一、影像IP板：用于CR系统X光影像的存储。作为I类医疗器械管理。

　　二、同视机：用于对弱视、斜视、立体视眼类缺陷的检查。作为I类医疗器械管理。

　　三、排卵测定器：用于对妇女的唾液进行分析，测定妇女排卵期。作为II类医疗器械管理。

　　四、透析器复用机：用于对使用后的可复用透析器进行冲洗、消毒，使可复用透析器达到可再次使用的标准。作为II类医疗器械管理。

　　五、便携电凝刀：由保护帽、笔尖、电热丝、笔身组成，电源由低压碱性电池提供，不与高频电机连接，为一次性无菌产品，用于组织凝结、小血管止血。作为II类医疗器械管理。

　　六、套管针：内窥镜配套用手术器械，用于插入气腹穿刺后的孔，作为腹腔镜或手术器械的通道。作为II类医疗器械管理。

　　七、泪腺球囊导管：用于治疗泪腺管道系统的堵塞、狭窄。作为II类医疗器械管理。

　　八、硅胶敷贴（不含药）：用于脚部擦痕、鸡眼等辅助治疗。作为II类医疗器械管理。

　　九、压电式生物大分子自动检测仪及传感器：用于基因、蛋白和细菌的检测。作为III类医疗器械管理。

　　十、透析器消毒使用浓缩液：用于清洗和消毒可复用的中空纤维式透析器。作为III类医疗器械管理。

　　十一、宫内刮片：用于妇科检查。作为I类医疗器械管理。

　　十二、射线束扫描系统：用于扫描加速器的射线束，计量光剂量。作为II类医疗器械管理。

　　十三、固定架：安装在手术床上，用于固定外科手术拉钩或Octopus NS组织固定系统。作为I类医疗器械管理。

　　十四、液相色谱串联质谱仪：用于药物动力学研究。不作为医疗器械管理。

　　十五、肾脏科专用临床电子病历：用于医院肾脏科及血液净化中心提供电子化的病员病历记录、管理，不对数据进行医疗诊断分析，无诊断功能。不作为医疗器械管理。

　　十六、医用内镜清洗消毒槽：用于手工清洗、消毒软式内镜。不作为医疗器械。

　　十七、医用内镜储存柜：用于软式内镜保管。不作为医疗器械管理。

　　十八、牙齿保健器：通过振动锻炼牙齿，起保健作用。不作为医疗器械管理。

　　十九、抑菌圈测试仪：用于制药行业、药检及医院检验科测量抑菌圈直径，属常规仪器。不作为医疗器械管理。

　　二十、一次性医用手术刷：用于医务人员在手术前清洗。不作为医疗器械管理。

　　二十一、原位杂交仪：检测待检标本中特定的核酸序列，用于病原体、细菌、病毒、基因扩散、致病因素研究，是应用于医学、农业、生化、动植物等领域分子水平研究的常用仪器。不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年10月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年三月三十日



广东省人民政府


关于依法管理收费制止乱收费的若干规定
广东省人民政府



各市、县、自治县人民政府，省府直属各单位：
乱收费，特别是国家机关及其所属单位利用职权乱收费，是一种“以权谋钱”的腐败行为。省委、省政府曾多次发布规定严加禁止。省人大常委会于1991年颁发了《广东省行政事业性费管理条例》，从1992年1月1日起施行。但是，一些部门和地方政府仍片面强调本地方、本
部门的特殊需要，擅自制订行政事业性收费项目或提高收费标准，加重了企业和人民群众的负担，成为当前广大人民群众反映强烈的社会问题。为了坚决刹住乱收费的不正之风，清除腐败现象，加强廉政建设，特重申并作如下规定。
一、国家机关在职责范围内办理公务一律不得收费（除法律、法规、规章和国务院及其授权机关和省政府规定以外），也不得将管理职责范围内的公务交所属事业单位（含中介服务机构）以有偿服务名义进行收费，不得变无偿服务为有偿服务。
二、凡在省管的权限范围内需新增行政事业性收费项目和调整收费标准的，应由省业务主管部门或市人民政府提出书面申请，经省物价局会同省财政厅审核，报省人民政府审批。各级党政、部门领导不得违反程序越权批准收费，更不得口头批准收费。凡越权制订审批的收费项目和调整
收费标准，一律无效，物价部门不得发放《广东省行政事业性收费许可证》。
三、行政事业性收费单位必须严格执行国家和省规定的收费项目和收费标准，不得加收任何费用。并应在固定场所显著位置公布本单位有关的行政事业性收费项目和标准，接受群众监督。
四、各级业务主管部门不得利用职权擅自规定强制性服务（包括培训）和进行垄断性经营活动。凡属国家和省规定的垄断性、强制性的商品价格和经营服务收费，要严格执和国家和省的规定，不得以保证金、抵押金、储蓄金等形式变相收费。
五、要坚决实行“收支两条线”。各级业务主管部门不得擅自下达收费、罚款和“创收”的指标，不得把法定的本应上缴的收费、罚没收入与本地区、本部门的经费划拨、职工奖金、福利挂钓，严格禁止上缴提成。
六、除法律、法规和省政府规章规定需要发证并同意收费外，各级党政部门及其所属单位不得擅自发放各类证照。
七、公办的教育、医疗收费项目由省统一规定。教育收费标准由各市或县政府审定；医疗收费标准除省属和中央、部队驻穗医院由省制定外，由各市政府审定；各市（除经济特区外）核定的医疗收费标准高于省属同等级医院的，必须报省物价局审批。
八、各级业务主管部门要加强对下属各收费单位的监督，建立健全内部约束机制。收费单位要树立服务观念，不得只收费不服务，只收费不管理。
以上规定，各级政府和各有关部门必须严格遵守和贯彻执行。各级党委、政府要切实加强对收费管理工作的领导，把治理和制止乱收费作为反腐倡廉、纠正行业不正之风的一项重要工作来抓。各地、各有关部门要对去年以来出台的各项收费进行一次清理整顿。凡违反上述规定的，一律
要在今年10月底以前自行取消，并公诸于众。公安、邮电、交通、国土、教育、医疗等部门要围绕群众反映强烈的乱收费问题，制订整改措施。各级物价部门要认真履行《广东省行政事业性收费管理条例》赋予的职责，严格依法管理收费，凡越权违法收费的，发现一个，处理一个，坚决
刹住乱收费这股不正之风。



1993年10月4日