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中华人民共和国卫生检疫局关于执行《海港电讯卫生检疫的要求与规程》的通知

时间:2024-07-12 15:19:03 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8191
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中华人民共和国卫生检疫局关于执行《海港电讯卫生检疫的要求与规程》的通知

卫生检疫局


中华人民共和国卫生检疫局关于执行《海港电讯卫生检疫的要求与规程》的通知

(卫检局海字[1996]第232号)

各海港卫生检疫局:

  为适应我国对外开放和经济建设的需要,为进出口贸易和人员往来提供方便,根据国务院令第175号《国际航行船舶进出中华人民共和国口岸检查办法》和卫生部、交通部卫检发(1995)第1号关于《实施电讯卫生检疫的规定》的通知要求,使电讯卫生检疫工作规范化,制定了《海港电讯卫生检疫的要求与规程》,现发给你们,请遵照执行。在执行过程中不断总结经验并将执行过程中遇到问题和改进意见及时报国家卫生检疫局。

  附件:海港电讯卫生检疫的要求与规程

                       中华人民共和国卫生检疫局

                        一九九六年七月三十一日

           海港电讯卫生检疫的要求与规程

  根据国务院令第175号关于《国际航行船舶进出中华人民共和国口岸检查办法》和卫生部、交通部卫检发(1995)第1号关于《实施电讯卫生检疫的规定》的通知要求,全面开展电讯卫生检疫,使电讯卫生检疫工作规范化、程序化、标准化,特制定海港电讯卫生检疫规程。

  一 开展电讯卫生检疫必要的电讯设备:

  1.电话传真机;

  2.电话(有线电话、移动电话、高频电话);

  3.电子计算机(有联网功能的机型);

  4.通讯寻呼机等。

  二 建立电讯卫生检疫业务档案

  全国海港卫生检疫使用统一的电脑业务软件,建立统一资料库,所有业务资料要保留五年以下两年以上。业务档案的主要内容为:

  1.卫生部、交通部联合颁布的《实施电讯卫生检疫的规定》中第四条、第五条及签发的各种卫生证书的内容:

  2.代理电讯卫生检疫业务的申请书;

  3.电讯卫生检疫入境签发的意见附本;

  4.船舶入境前向卫生检疫机关电讯报告的内容及传真件。

  三 从事卫生检疫业务的技术人员必须掌握和使用电脑的技术。

  四 开展电讯卫生检疫业务必须配备的设备:

  1.媒介生物控制设备;

  1.1.鼠类监测(粉块法、鼠夹法、鼠情综合评价法)所需要的工具设备。

  1.2.蟑螂监测(粘蟑螂纸法、药物驱除法)所需要的工具和设备。

  1.3.蚊蝇类监测(公共场所蚊蝇指数、宿仓蚊蝇指数法)所需要的工具和设备。

  2.环境卫生监测设备;

  环境卫生设备(CO、CO2、风速、湿度、温度、噪声、照度、有毒有害物质的含量和空气中的细菌总数等检验、检测、监测仪器)。

  3.食品卫生监测设备(除大型设备外,可装备使用食品理化检验箱、食品掺假检验箱、食品微生物检验箱、水质理化检验箱、水质细菌检验箱等)。

  4.放射物质监测设备(α、β、γ监测仪)。

  五 电讯卫生检疫操作规程

  船舶代理部门按《实施电讯卫生检疫的规定》的第四条内容代理船方填写船舶入境的“电讯卫生检疫申请书”并传递给卫生检疫机关,卫生检疫机关的工作人员根据申报的内容依法和有关规定作出在锚地、靠泊或随船卫生检疫的决定和处理意见及时通知船舶代理部门,并将所有资料输入电脑,原始资料存档。

  1.入境船舶在锚地实施卫生检疫的,开展以下工作;

  (1)询问船员健康状况,要求船方提供船员名单,并审核船员和名单是否相符。

  (2)审查船舶的“航海健康申报书”、“除鼠证书或免予除鼠证书”等有关证件。

  (3)向船方索取货物舱单、集装箱提单及有关资料。

  (4)由船方陪同对船舶进行现场卫生学、流行病学监测调查,填写工作记录和检查意见。

  (5)确定卫生处理方案和要求。提交船方办理书面申请后,卫生检疫机关予以实施卫生处理。

  (6)经卫生检疫或卫生处理后,签发船舶入境卫生检疫证书及有关证件,卫生检疫完毕。船舶降下检疫信号。

  2.入境船舶靠泊位办理卫生检疫手续并接受卫生监督的,开展以下工作;

  (1)核实船舶入境前电讯申报的《实施电讯卫生检疫的规定》第四条的内容。

  (2)检查船舶航海日志,确定船舶不是来自疫区或经停疫区装卸过货物。

  (3)检查船员名单,询问船员健康状况,排除船上有传染病病人、疑似传染病病人或有非意外伤害而死亡并死因不明的尸体。

  (4)向船方索取货物舱单、集装箱提单等资料。

  (5)由船方陪同对船舶进行卫生监督,发现问题即刻实施处理,并填写卫生监督记录。

  (6)签发船舶入境卫生检疫证书及有关证件。靠泊卫生检疫完毕,船舶降下检疫信号。

  3.随入境船舶实施卫生检疫的情况有:

  (1)特殊情况,如特殊物资的急需装卸,病人的救治等;

  (2)特殊原因,如自然气候的变化,船舶的抢修等;

  (3)特种船舶,如旅游船、军事舰船、要人访问所乘船舶等。

  卫生检疫人员与领航员或单独在指定的水域上船,随船办理法定手续,随船卫生检疫程序依照锚地卫生检疫程序办理。

  4.持有《船舶卫生证书》的船舶,入境前通过代理部门电讯报告《实施电讯卫生检疫的规定》第五条(一)至(六)款的内容,符合规定的,准许进港,入境卫生检疫完毕。在此前后,卫生检疫工作人员要进行以下工作:

  (1)核对《船舶卫生证书》的签发港、签发日期等有关内容(电脑联网的,可通过电脑核实,尚未联网的核其证书的复印件);

  (2)审核代理部门递交的船舶《航海健康申报书》、《除鼠证书或免予除鼠证书》等有关证书的复印件;

  (3)审核船员名单及船员预防接种等情况;

  (4)收取货物舱单、集装箱提单等;

  (5)核办船舶入境手续;

  (6)进行常规的卫生监督。

  5.开展电讯卫生检疫工作中,有的船舶申请办理《船舶卫生证书》,卫生检疫机关根据中华人民共和国卫生检疫总所卫检总海字[1995]第91号“关于实施电讯卫生检疫的补充规定”执行。

  6.船舶卫生检查评分原则:

  (1)总分不得低于80分,可以签发《船舶卫生证书》;

  (2)媒介控制的项目总分不得低于16分;

  (3)食品卫生的项目总分不得低于24;

  (4)传染病管理的项目总分不得低于24分。

  注:评分标准按照卫检总海便字(95)第12号《下发船舶卫生检查评分标准》进行。








中华人民共和国政府与美利坚合众国政府关于在中国实施美国志愿者项目的协议

中国政府 美国政府


中华人民共和国政府与美利坚合众国政府关于在中国实施美国志愿者项目的协议


(签订日期1998年6月29日 生效日期1998年6月29日)
  中华人民共和国政府与美利坚合众国政府(以下简称“签约方”或“签约双方”)认识到发展两国友好与合作关系的重要性,达成以下协议:

  第一条
  1、经签约双方同意,美国政府将通过和平队项目(在中国称“美中友好志愿者”,以下简称“志愿者”或“项目”)向中国派遣志愿者,执行签约双方同意的在中国的任务。
  2、志愿者将在两国政府指定的中国政府部门和民间机构直接指导下工作。为此,中国教育部将负责与项目有关的涉及中央和地方政府方面的事务,包括采取行政措施、制定政策、协调各部门间的合作,就涉及教育领域以外的活动与有关部委协商,进行全国性统筹;在教育部的全面指导和监督下,中国教育国际交流协会主要负责推动和协调项目在地方的实施工作。
  3、美国政府将为志愿者提供培训以使他们能最有效地执行其肩负的任务。
  4、中国政府将为项目的实施提供方便,并分担经签约双方同意的在中国项目的有关费用。

  第二条
  1、志愿者应遵守中国法律及项目所在单位的规章制度。作为东道国,中国政府将公平地对待志愿者及其财产,予以任何必要的帮助和保护,包括提供至少与其他在中国居住的美国人同等的待遇,并就有关事宜向美方代表通报详细情况、进行磋商与合作。
  2、中国政府将免除志愿者及项目外籍合同工作人员的以下税收:生活费收入、志愿者项目工作的收入、其它来自中国境外的收入;同时免除其携带入境的个人自用物品的全部关税或其它费用。中国政府将免费发给志愿者和项目外籍合同工作人员在中国工作的居留证、健康证明、签证(包括多次出入境签证)并将负担与其在中国服务相关的任何其它费用,但证照费除外。

  第三条
  1、美国政府将为志愿者提供签约双方认为有必要的并有利于其有效执行任务的少量设备及物品。
  2、对于由美国政府或由美方出资的承包商引进的、或在中国采购的与项目有关的设备及物品,中国政府将免征全部税收(包括车辆购置附加费)、关税及其它费用。

  第四条
  1、为了有效地实施本项目,中国政府将接受经中方同意的一名美国官方项目代表来华担任项目主任(以下称项目主任)、工作人员(包括项目主任指定的雇员及其他合同人员)及其与他们同住的家庭成员。对于上述外籍工作人员为项目工作所获的收入以及其它来自中国境外的收入,中国政府将免征税收,同时免除其携带入境的个人自用物品的关税或其它费用。
  2、项目主任、外籍工作人员及与他们同住的家庭成员将享有美国外交使团行政及技术人员同等的身份,但他们不享有外交豁免权。
  3、中国政府将免费为项目主任、工作人员、承担与此协议有关任务的人员以及与他们同住的家庭成员办理居留证、健康证明和签证(包括多次入境签证)。他们的随行配偶如在中国从事其它工作或子女年满18岁以上,将不免除签证费。中方将负担与他们在中国服务相关的任何其它费用,但证照费除外。

  第五条 对于美国政府或由美方出资的承包商根据本协议引入中国用于支付项目运行及其它活动所需的资金,中国政府将使其免受中国投资、存款及货币流通制度的限制。此项资金应能在中国以合法的方式按最高汇率兑换成中国货币。

  第六条
  1、为执行本协议,在必要或合适的时候,签约双方的合适代表可就志愿者及项目进行磋商。
  2、任何有关本协议的争论,都将由签约双方友好协商解决。

  第七条 本协议规定的活动应根据签约双方各自财政拨款情况而定。

  第八条 本协议经签约双方同意可进行修改。

  第九条 本协议自签署之日起生效,签约双方任何一方若以书面形式通知对方终止本协议,则本协议自通知发出之日起九十天后失效。
  本协议于一九九八年六月二十九日在北京签订,一式两份,每份均用中文和英文写成,两种文本具有同等效力。

   中华人民共和国政府代表      美利坚合众国政府代表
       韦 钰
     教育部副部长          美国驻中国大使

关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告,国家局组织开展了调查处理工作,采取了紧急控制措施,责令部分企业暂停销售并召回产品,同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理,现将有关事项通知如下:

  一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况,责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改,在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上,开展本企业产品再评价研究,补充完善相关安全性有效性资料(再评价资料基本要求见附件),经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后,方可恢复生产。

  二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况,责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省(市)局和国家局。国家局将组织复查,合格后方可恢复生产。

  三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任,加强不良事件监测工作,对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总,并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究,在产品重新注册时提交相关研究资料。

  四、有关省(市)局应采取有力措施,切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作,跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况,并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作,对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析,并将结果报国家局医疗器械司。


  附件:壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十一日


附件:
          壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

  一、原料方面:完善外购原料质量控制要求,建立与产品标准一体的过程控制体系,以保证原料质量的均一性;建立对外购原料风险控制的方法。

  二、工艺过程控制方面:完善关键生产工艺过程的控制项目和指标,重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

  三、最终产品方面:明确最终产品的组成,如活性成分(羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等)、辅料等,为质量控制提供支持;完善注册产品标准,明确关键控制项目,建立方法和确定限度。

  四、产品有效性方面:产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

  五、产品说明书方面:说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症,可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究,对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送:济南医疗器械质量监督检验中心,本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。