湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的通知



湘食药监安〔２００７〕８号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为实施科学监管，促进企业守法自律，结合我省实际，我局制定了《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》，现印发给你们。为积极稳妥推进药品生产企业信用制度，我局确定岳阳市为试点地区，试点时间为一年。岳阳市局要按照此办法，积极探索，积累经验；各市、州局可结合本辖区情况执行。执行中有何情况，请与我局药品安全监管处联系。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日


湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试　行）


第一章　总　则


　　第一条　为推进药品生产企业信用建设，促进企业守法自律，实施科学监管，根据国家食品药品监督管理局有关规定，结合湖南实际，制定本办法。
　　第二条　本省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业均适用本办法。
　　第三条　省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导。
　　市州食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。
　　第四条　药品生产企业应当诚实信用，依法组织研究、生产、经营。


　　第二章　信用分类和评定


　　第五条　根据药品生产企业年度研究、生产、经营情况，设立Ａ、Ｂ、Ｃ三个信用级别，作为各级食品药品监督管理部门分类监管的依据。
　　第六条　企业符合下列条件的，信用级别评定为Ａ级：
　　（一）遵守药品生产监督管理和药品注册管理的法律、法规和规章，按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，按照《药品非临床研究质量管理规范》组织药品研制的；
　　（二）生产、经营正常，无违法违规行为被行政处罚的；
　　（三）无质量因素产品被召回的；
　　（四）在库产品抽检合格率为１００％的；
　　（五）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的５０％（含）的；
　　（六）各项记录、凭证真实可信的；
　　（七）向药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的；
　　（八）建立了药品不良反应监测和报告制度和机构，建立了产品质量风险防范和有效措施的；
　　（九）定期开展ＧＭＰ自查，并向食品药品监督管理部门及时报送自查报告的；
　　（十）申报新药仿制药原始资料真实，审评中未发现真实性问题的；
　　（十一）申报药品注册过程中，药品研制现场核查—次性通过的；
　　（十二）变更批准证明文件事项，都提交了补充申请的；
　　（十三）药品说明书和标签严格执行《药品说明书和标签管理规定》（局２４号令）的。
　　第七条　企业有下列情形之—的，信用级别评定为Ｂ级：
　　（一）在库产品被抽检有一次不合格的；
　　（二）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的８０％（含）的；
　　（三）有违法违规行为被行政警告的；
　　（四）药品不良反应监测和报告制度和机构未建立或未开展药品不良反应监测工作的；
　　（五）ＧＭＰ自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的；
　　（六）未在规定时限内办理变更或备案的；
　　（七）药品注册申报过程中，因真实性问题，现场核查有一次未被通过的；
　　（八）如变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有一次未提交补充申请进行申报的。
　　第八条　企业有下列情形之一的，信用级别为Ｃ级：
　　（一）违法违规行为经立案调查，被行政处以罚款或责令停产整顿的；
　　（二）举报投诉被查实，有重大违法违规行为的；
　　（三）在库产品抽检有二次以上不合格的；
　　（四）制度不健全，各项记录不真实，管理混乱的；
　　（五）未按规定及时办理变更或备案，影响食品药品监督管理部门监管的；
　　（六）药品ＧＭＰ认证现场检查或跟踪检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正的；
　　（七）向食品药品监督管理部门提供的资料、证件不真实的；
　　（八）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门的；
　　（九）药品不良反应监测和报告工作不经常，机构和制度未建立的；
　　（十）药品注册申报过程中，因真实性问题，药品研制现场核查有二次以上不通过的；
　　（十一）变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有两次以上未提交药品补充申请的。
　　第九条　企业信用级别每年评定—次，依照以下程序进行：
　　（一）企业填写《湖南省药品生产企业信用级别申请表》；
　　（二）市州食品药品监督管理局在企业的申请表上写出推荐意见；
　　（三）省食品药品监督管理局药品安全监管处、药品注册处组织评定，报分管局领导审核；
　　（四）评定结果归入企业信用信息档案。
　　第十条　食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
　　企业信用级别评定后，出现违法违规行为，依法查处和纠正，实时降低信用级别。出现严重违法违规行为被依法查处的，列为重点监管对象。


　　第三章　分类监管


　　第十一条　食品药品监督管理部门依据企业信用级别和所生产药品的特点，对企业实施动态分类监管。
　　国家有特殊管理规定的品种，按国家的要求执行。
　　第十二条　监管等级分为１、２、３级，根据企业信用级别，食品药品监督管理部门的监管力度、监督检查频次依级递增。
　　第十三条　信用级别为Ａ级的企业，适用１级监管：
　　（一）在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续；
　　（二）企业在办理产品出口证明，或药品招标采购时，应企业要求，食品药品监督管理部门可以依法为其出具无违法违规行为的相关证明；
　　（三）优先提供行业发展政策信息，技术信息服务；
　　（四）药品ＧＭＰ跟踪检查２年一次，生产条件或状态部分变更的，可按企业确认或再验证参数放行，免予现场检查；
　　（五）优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖；
　　（六）减少企业产品抽检批次；
　　（七）在法律法规允许的范围内，免于部分药品注册现场核查；
　　（八）优先提供药品注册咨询服务；
　　（九）优先办理药品注册申请。
　　第十四条　信用级别为Ｂ级的企业，适用２级监管：
　　（一）食品药品监督管理部门增加检查频次，加强防范；
　　（二）对企业违法违规行为予以警告；
　　（三）对企业存在的缺陷责令限期改正，并要求企业制定有效的预防措施，食品药品监督管理部门进行跟踪检查；
　　（四）缺陷未改正，不受理有关变更备案或登记事项，对其药品招标采购或出口不予办理相关证明；
　　（五）不予推荐参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖；
　　（六）增加在库产品抽检频次。
　　第十五条　信用级别为Ｃ级的企业，适用３级监管：
　　（一）由食品药品监督管理部门列为重点监督对象；
　　（二）违法违规行为依法查处；
　　（三）严重缺陷责令停产整顿３个月，整顿后经检查验收合格方可恢复生产，并派驻厂监督员进行监督；
　　（四）弄虚作假，或发生重大药品质量事故，依程序收回其《药品ＧＭＰ证书》，上市药品责令召回；停产整顿半年后，重新按认证程序进行认证，取得相应的《药品ＧＭＰ证书》方可生产，并加大飞行检查力度，增加在库产品的抽检频次；
　　（五）按有关规定向社会公示违法违规行为；
　　（六）在违法违规行为未改正前，对企业申请的行政审批、审核事项不予以受理；
　　（七）企业有严重违法违规行为且造成恶劣社会影响的，依法注销《药品生产许可证》、依法收回省局认证的《药品ＧＭＰ证书》或提请国家局收回《药品ＧＭＰ证书》；触犯刑法的，移送司法部门；
　　（八）对通过弄虚作假取得的药品批准文号，依法依程序撤销药品批准文号。


　　第四章　信用信息的采集和管理


　　第十六条　食品药品监督管理部门采集企业信用信息，应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行：
　　（一）通过合法、公开的渠道获取；
　　（二）通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取；
　　（三）依法从相关部门获取。
　　第十七条　药品监督管理部门采集企业信用信息，应当征得企业的同意，但依法公开的企业信用信息除外。
　　未确定的影响企业信用状况的信息不得采集。
　　第十八条　企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。
　　企业基本情况：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品ＧＭＰ证书》认证范围及有效期；企业本年度生产产值、销售收入、利税额。
　　监督信息：企业定期ＧＭＰ自查报告、ＧＭＰ认证及跟踪检查情况；专项检查、飞行检查、有因检查情况、行政许可事项的现场检查情况；企业缺陷整改报告和措施；企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。
　　管理信息：企业《药品生产许可证》、药品品种生产场地和企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获奖项情况、信用级别评定结果情况。
　　第十九条　食品药品监督管理部门及其工作人员对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
　　第二十条　企业认为药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当自知道之日起３０日内向采集部门或者其上一级管理部门提出，要求更正，并提供有关资料。
　　食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起１０个工作日内予以核实，做出更正或者不予更正的书面答复。
　　第二十一条　市州食品药品监督管理局对企业信用信息资料和档案应当维护更新，对企业已整改的信息，应及时采集更新，并有记录；完成信用信息采集后的５个工作日内发送到省食品药品监督管理局药品安全监管处或药品注册处的电子邮箱。
　　企业每年度的信用信息保存期不得少于５年。
　　第二十二条　企业应当注重信用资源的培育，利用信用级别评价结果对外进行自身信用形象宣传，构建信用品牌。
　　第二十三条　企业的信用信息，应当为各级食品药品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。


　　第五章　附　则


　　第二十四条　本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
　　第二十五条　本办法自发布之日起实施。（附件略）




四川省人大常委会


四川省农业技术推广法实施办法
四川省人大常委会


第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国农业技术推广法》的规定，结合四川省实际，制定本实施办法。
第二条 凡在四川省行政区域内从事农业技术推广活动的，必须遵守本实施办法。
第三条 本实施办法所称农业技术，是指应用于种植业，林业、畜牧业、渔业、蚕桑业的科研成果和实用技术，包括良种繁育、施肥培土、病虫草鼠防治，栽培和养殖技术，栽桑养蚕技术、饲料加工技术，畜禽疫病防治技术，农副产品加工、保鲜、贮运技术，农业机械技术和农用航空
技术，农田水利、土壤改良与水土保持技术，农村供水、农村能源利用和农业环境保护技术，农业气象技术以及农业经营管理技术等。
本办法所称农业技术推广，是指通过试验、示范、宣传、培训、指导以及咨询服务等，把农业技术普及应用于农业生产产前、产中、产后全过程的活动。
第四条 农业技术推广应当遵循下列原则：
（一）有利于农业和农村经济的发展；
（二）尊重生产经营组织和农业劳动者的意愿；
（三）因地制宜，经过试验、示范；
（四）国家、农村集体经济组织扶持；
（五）实行农业生产技术推广机构、科研单位、有关院校与群众性科技组织、科技人员、农业劳动者相结合。
（六）讲求农业生产的经济效益、社会效益和生态效益。
第五条 鼓励和支持科技人员开发、推广应用先进适用的农业技术。
鼓励和支持农业劳动者和农业生产经营组织应用先进适用的农业技术。
鼓励和支持引进国外先进的农业技术，促进农业技术推广的国际合作与交流。
第六条 地方各级人民政府应加强对农业技术推广工作的领导，组织有关部门和单位采取措施，促进农业技术推广事业的发展。
第七条 县级以上地方人民政府、林业、畜牧、水利、水产、农机、蚕桑、气象主管部门（以下统称农业技术推广行政部门），在同级人民政府的领导下，按照各自的职责，负责本行政区域内有关的农业技术推广管理工作。同级人民政府科学技术行政部门对农业技术推广工作进行指导
。
第八条 对在农业技术推广工作中做出贡献的单位和个人，给予奖励。

第二章 农业技术推广体系
第九条 农业技术推广实行以农业技术推广机构为主，农业科研单位、有关院校及群众性科技组织、农民技术人员相结合的推广体系。
第十条 县级以上国家农业技术推广机构的职责是：
（一）参与制定农业技术推广长远规划和年度计划，并组织实施；
（二）负责重大科技成果的推广和先进实用技术引进；
（三）对农业新技术进行试验、示范；
（四）开展农业技术指导、技术咨询、技术培训、技术承包、普及农业科学知识；
（五）对当地推广销售的种子、化肥、农药、兽药、饲料等农用生产资料进行生产监测和市场监测以及农业环境保护监测管理；
（六）开展技物结合，兴办经济实体；
（七）搜集、整理、传递农业科技情报和经济信息；
（八）对下级农业技术推广机构实行业务指导。
第十一条 乡（镇）农业技术推广机构是国家在农村基层设立的全民所有制事业单位，由县级人民政府农业技术推广行政部门和乡（镇）人民政府实行双重领导。
县级人民政府农业技术推广行政部门负责乡（镇）农业技术推广机构的政策、业务指导和人员、资产、财务管理，在征求乡（镇）人民政府意见后按规定程序任免其主要负责人。乡（镇）人民政府负责综合协调、监督等行政管理和政治、思想教育，提供必要的工作和生活条件，配合县
级人民政府农业技术推广行政部门做好乡（镇）农业技术推广机构的人员管理。
第十二条 乡（镇）农业技术推广机构的主要职责：
（一）参与制订农业技术推广计划并组织实施；
（二）组织农业技术的宣传培训；
（三）提供农业、信息服务；
（四）对农业新技术进行试验、示范；
（五）指导村农业技术综合服务站或农民技术人员及其群众性科技组织的农业技术推广活动；
（六）开展技物结合，兴办经济实体。
第十三条 村民委员会设立的农业技术综合服务站和配备的农民技术员在一级农业技术推广机构的指导下，宣传农业技术知识，落实农业技术推广措施，为农业劳动者提供产前、产中、产后技术服务。
第十四条 乡（镇）以上地方各级国家农业技术推广机构的人员编制，按照国家和省编制管理规定核定，专编专用，任何单位或个人不得挤占。对缺编人员应及时补充到位。
第十五条 乡（镇）以上地方各级国家农业技术推广的专业科技人员构成，应当以专业技术人员为主体，其比例原则上不低于80％。
第十六条 乡（镇）以上地方各级国家农业技术推广的专业科技人员，应当具有中等以上有关专业学历，或者经县级以上农业技术推广行政部门主持的专业考核、培训的办法，达到相应的专业技术水平。
中专农业学校可以从农业技术推广机构中招收在岗农业技术员，实行定向招生，定向分配。
乡（镇）农业技术推广机构招聘人员、应选聘具有农民助理技师以上职称的人员。
农村农业技术推广人员，应具有农民技术员以上的职称。
第十七条 在乡（镇）从事农业技术推广工作的专业科技人员，应按规定给予评定技术职称。在评定职称时，应当将他们从事农业技术推广工作的实绩和接受专业教育的情况作为考核的重要内容。其中不具备规定学历者，需参加省级农业行政部门组织的专业知识培训，并将培训成绩作
为评聘技术职称的依据。
第十八条 各级农业技术机构应当建立试验、示范基地，具备必备的仪器设备、服务设施和培训场所等。
企业、事业单位和社会团体、个人从事农业技术推广工作的，必须具备相应的设施、设备和资金。

第三章 推广与应用
第十九条 推广农业技术应当根据农业和农村经济发展的需要，制定农业技术推广项目。重点项目应列入有关科技发展计划，由农业技术推广行政部门和科学技术行政部门按照各自的职责，相互配合，组织实施。
第二十条 向农业生产经营组织和劳动者推广的农业新技术、新品种，必须在推广地区经过试验、示范证明具有先进性、实用性和经济合理性。
第二十一条 省、市（地、州）农业技术推广行政部门组织设立农业新技术审定委员会，负责本行政区域内的农业新技术和引进技术的审定。农业新技术审定的具体办法，由省农业技术推广行政部门制定。
审定通过的农业新技术和引进技术，由省、市（地、州）农业技术推广行政部门公布。未经审定通过和公布的农业技术，不得推广。
第二十二条 农业技术推广实行许可制度。
农业技术推广机构、农业科研单位和有关院校、社会团体、企业事业单位和个人进行农业技术推广活动，必须报经当地县级以上农业技术推广行政部门批准，核发推广许可证，并接受监督管理。
第二十三条 向农业生产经营组织和农业劳动者推广的肥料类、农膜类、农药类、兽药类、饲料类等农业生产资料新产品必须经省技术推广行政部门组织严格的试验示范和质量检测准予登记后，方能在生产上推广使用。
第二十四条 国家农业技术推广机构向农业劳动者推广农业技术，除本条第二款另有规定外，实行无偿服务。
农业技术推广机构，农业科研单位、有关院校以及科技人员，以技术转让、技术服务、技术承包、技术入股等形式提供农业技术的，可以实行有偿服务，其合法收入受法律保护。实行有偿服务的农业技术推广，当事人各方应当订立合同，约定各自的权利和义务。
第二十五条 地方各级人民政府应积极组织推广农业先进技术，农业生产经营组织和农业劳动者应积极学习和采用农业先进技术。
向农业劳动者推广农业新技术的，必须坚持自愿原则，尊重农业劳动者的意愿。

第四章 保障措施
第二十六条 地方各级人民政府应当逐步提高对农业技术推广的投入，在财政预算内保障用于农业技术推广资金的增长应当高于财政经常性收入的增长幅度。
第二十七条 地方各级人民政府应从下列资金中确定适当的比例，筹集建立农业技术推广专项资金：
（一）国家和地方的财政拨款；
（二）国家和地方农业发展基金、农业技术推广机构的自营收入；
（三）国家扶持的区域性开发和基地建设资金、农业综合开发资金；
（四）以工补农、以工建农资金；
（五）粮食、棉花、油料、经济作物及牧畜等农产品的技术改进费、新品种开发基金；
（六）集体经济组织的积累资金；
（七）国内外有关组织与个人提供的贷款和损赠资金；
（八）县级以上人民政府决定的其它资金。
第二十八条 地方各级审计部门应对农业技术推广专项资金的安排、使用情况实行定期审计，并将审计结果报告同级人大常委会和人民政府。
第二十九条 地方各级人民政府财政部门对农业技术推广机构必要的仪器设备购置、农技推广人员工作和生活条件的改善，要给予资金上的保证。
第三十条 乡（镇）农业技术推广机构应按国家规定做好定编、定员工作。定编、定员后的乡（镇）农业技术推广机构的人员工资和事业经费纳入县级财政预算。
第三十一条 乡（镇）农业技术推广机构合同聘用的农民技术员的报酬，从农业技术推广专项资金和有偿服务收入中列支，并按国家规定办理医疗、养老保险。
村农民技术员的补贴，由村集体经济组织实行定额补助和由县、乡（镇）财政予补助。
第三十二条 县、乡（镇）、村级农业技术推广机构依照国家规定经营化肥、农膜、农药及其他农业生产资料，有权从生产企业直接购货，或在农业生产资料经营单位进货，并按国家规定的价格销售。
第三十三条 农业技术推广机构，根据当地农村经济发展的需要，可以兴办优质粮、油等农副产品加工企业及其他为农业服务的企业，并享受有关税收、信贷等优惠政策。
农业技术推广机构从事经营服务和兴办为农业服务的企业所取得的利润，主要用于发展农业技术推广事业。任何单位或个人不得平调或摊派，财政不得因此减少农业技术推广事业费。
第三十四条 乡（镇）农业技术推广机构的试验基地、推广服务设施、生产资料及其他资产，国家投资购置的，属国家所有；乡（镇）农业技术推广机构购置的，属乡（镇）农业技术推广机构所有。
第三十五条 农业技术推广专项资金应当专款专用，任何单位和个人不得截留、挪用。
农业技术推广机构的资产，任何单位和个人不得侵占、平调、挤占。
第三十六条 国家农业技术推广人员在县、乡（镇）级农业技术推广岗位累计从事农业技术推广工作30年（女性25年），其中在乡（镇）不少于20年（女性15年），并在该岗位退休的，在退休标准金基础上增加百分之十以上的退休生活补贴。其具体数额比例，由县级人民政府
决定。
第三十七条 乡（镇）农业技术推广机构招聘的农业技术人员，长期从事农业技术推广服务成绩显著，并按国家规定转为非农业人口的，在国家聘转录指标内，经考核合格后可以正式录用为乡（镇）农业技术推广机构的人员。

第五章 法律责任
第三十八条 违反本实施本办法的规定，非法推广未经审定通过的农业新技术和引进技术的，由县级以上人民政府农业技术推广行政部门责令立即停止违法活动；拒不停止的，吊销许可证，没收违法所得，可以并处相当于违法所得二至五倍的罚款。
第三十九条 违反本实施办法的规定，未经批准从事农业技术推广活动的，由县级以上人民政府农业技术推广部门责令立即停止违法活动，没收违法所得，可以并处相当于违法所得三至六倍的罚款；没有违法所得的，可以并处一万元以上五万元以下的罚款。
第四十条 违反本实施办法的规定，非法推广未经登记的农业生产资料新产品的，由县级以上人民政府农业技术推广行政部门，追缴和没收产品及其违法所得，吊销许可证，可以交处相当于违法所得四至八倍的罚款。
第四十一条 违反本实施办法规定，强制农业劳动者应用农业技术，给农业劳动者造成损失的，应当承担民事赔偿责任，直接负责的主管人员和其他责任人员，可以由其所在单位或者上级机关给予行政处分。
第四十二条 违反本实施办法的规定，有下列行为之一的，依照《中华人民共和国农业法》的规定进行处罚：
（一）截留或挪用农业技术推广资金的；
（二）侵占、平调、挤占农业技术推广资产的；
（三）销售明知是假的或者失去使用效能的农药、兽药、化肥、种子的；
（四）以不合格的农药、兽药、化肥、种子冒充合格的农药、兽药、化肥、种子销售的。
第四十三条 农业技术推广行政部门及其工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织权益造成损失的，受害人有依法取得行政赔偿的权利。
第四十四条 当事人对行政处罚不服的，可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉又不履行的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章 附 则
第四十五条 农作物种子技术的推广，依照《中华人民共和国种子管理条例》和《四川省农作物种子管理条例》的规定执行。
第四十六条 本实施办法所称的县级以上国家农业技术推广机构，是指县级以上地方人民政府农业技术推广行政部门设置的从事农业技术推广工作的事业单位。
本实施办法所称的蚕桑主管部门，是指省蚕种管理站和市、州、县（市、区）人民政府和地区行政公署设立的蚕业（蚕桑）管理局。
第四十七条 本实施办法具体应用中的问题，由省人民政府农业技术推广行政部门负责解释。
第四十八条 本实施办法从1997年1月1日起施行。



1996年12月24日