湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省医疗器械生产、经营企业退出管理办法》（试行）的通知



湘食药监发〔２００７〕１４号
各市、州食品药品监督管理局：
　　《湖南省医疗器械生产、经营企业退出管理办法》（试行）已经局办公室审议通过，现印发给你们，请认真执行。



湖南省食品药品监督管理局
二００七年八月三十一日


湖南省医疗器械生产、经营企业退出管理办法(试　行)


　　第一条　为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证医疗器械使用安全有效，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定，结合我省实际，制定本办法。
　　第二条　本办法适用于湖南省辖区内持有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的公民、法人或其他组织（以下简称持证单位）和省内各级食品药品监督管理部门。
　　第三条　本办法所称医疗器械生产、经营企业退出，是指医疗器械生产、经营企业不再或不准再从事医疗器械生产、经营活动，依法吊销、撤销、注销其《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
　　第四条《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的注销由省食品药品监督管理部门负责办理；持证单位所在地设区的市级食品药品监督管理部门可负责受理。
　　第五条　医疗器械生产、经营企业有下列情形之一的，不得再从事医疗器械生产、经营活动，由原发证机关依法注销其《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：
　　（一）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请换证的；
　　（二）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未获准换证的；
　　（三）医疗器械生产、经营企业终止生产、经营行为的；
　　（四）医疗器械生产、经营企业依法关闭的；
　　（五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
　　（六）不可抗力导致医疗器械生产、经营企业无法正常经营的；
　　（七）企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
　　（八）医疗器械生产、经营企业去向不明的；
　　（九）法律、法规规定应当注销《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
　　第六条　企业主动申请退出医疗器械生产、经营活动，需提供以下材料：
　　（一）医疗器械生产、经营企业注销申请报告，须有法人签字、企业盖章；
　　（二）《医疗器械生产、经营企业许可证》注销登记表（一式二份）（见附件）；
　　（三）加盖企业印章的《营业执照》复印件；
　　（四）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；
　　（五）其他需要提供的材料。
　　法人企业下设分支机构注销《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，由法人企业提出申请。
　　第七条《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤回、撤销、吊销、宣布无效的，医疗器械生产、经营企业依法关闭的，《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未获准换证的，发证机关填写《医疗器械生产、经营企业许可证注销登记表》后，即可办理注销手续。发证机关收回《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》正、副本。
　　第八条　企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的，不可抗力导致医疗器械生产、经营企业无法正常生产、经营的，须取得相关证据、证明材料、调查结论等，由企业所在地市州局填写《医疗器械生产、经营企业许可证注销登记表》，签署意见后上报省局，依法注销。发证机关收回《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》正、副本。
　　第九条　医疗器械生产、经营企业去向不明或终止生产、经营行为，持证单位未提出注销申请的，由企业所在地市州局进行调查，取得相关证据、证明材料、调查结论等，填写《医疗器械生产、经营企业许可证注销登记表》，签署意见后上报省局。省局在湖南省食品药品监督管理局政府公众网站上公示，公示期为２个月，公示期内企业未主动联系，公示期满后，办理注销手续。
　　第十条　企业所在地市州食品药品监督管理局受理企业注销申请，对申请资料进行审查，５个工作日内签署意见，并上报省局。
　　第十一条　省局按规定办理注销手续，在１０个工作日内作出注销与否的决定。
　　第十二条　同意注销医疗器械生产、经营企业许可证的，在５个工作日内通知工商行政管理部门，并在湖南省食品药品监督管理局政府公众网站上向社会公告。
　　第十三条　被依法注销《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位，自注销之日起，应当停止医疗器械生产、经营活动。
　　第十四条　企业在药品监督管理部门就注销许可事宜进行调查及公示期间有权进行陈述申辩，药品监督管理部门应当认真听取。在注销决定作出以后企业有权申请行政复议或提起行政诉讼。
　　第十五条　本办法所称医疗器械生产、经营企业去向不明是指各级食品药品监督管理部门在日常监督中发现原许可的生产、经营场所已不再从事医疗器械生产、经营活动或者生产、经营场所半年以上处于关门状态且通讯无法联系。
　　第十六条　已委托市州局发证的医疗器械专营店、隐形眼镜店、其他商店（药店）兼营医疗器械的兼营店的注销办理的要求、程序参照本办法执行。
　　第十七条　本办法由湖南省食品药品监督管理局负责解释。本办法自发布之日起施行。
　　（附件略）




海南省人民政府


海南省汽车、摩托车维修行业管理办法
海南省政府


第一章 总 则
第一条 为加强汽车、摩托车维修行业的管理，保证维修质量，维护维修企业及个体维修户和用户的正当权益，根据经国务院批准发布的《公路运输管理暂行条例》，结合本省实际情况，制定本办法。
第二条 凡在本省境内经营汽车（包括挂车、半挂车）维修、维护或专项维修、摩托车维修的企业和个体维修户（以下简称维修企业和个体维修户）均应遵守本办法。
部队对外营业的汽车、摩托车维修单位也适用本办法。
第三条 省、市、县交通行政主管部门是同级政府主管汽车、摩托车维修行业的行政管理部门。本着面向全行业管理的精神和精简的原则，上述部门应建立健全汽车、摩托车维修行业管理机构，负责对汽车、摩托车维修行业的管理。
各级汽车、摩托车维修行业管理机构的主要职责是：
（一）贯彻执行国家的法律、法规和行政规章；
（二）会同有关部门做好汽车、摩托车维修行业的规划工作，推广维修新技术，贯彻新技术标准；组织维修技术信息的交流工作；
（三）负责汽车、摩托车维修行业管理规定、技术标准规范、工时定额、收费标准、结算凭证的拟定和监督执行；
（四）负责汽车、摩托车维修行业质量管理工作，调解维修质量纠纷；
（五）组织汽车、摩托车维修行业质量管理人员和质量检验人员以及职工的技术培训和技术考核工作；
（六）收集、整理、上报有关汽车、摩托车维修行业的统计资料，做好资料分析工作。
第四条 汽车、摩托车维修行业管理机构实施行业管理应坚持“规划、指导、协调、服务、监督”的方针，促进行业的横向联合，走专业化生产的道路，使汽车、摩托车维修行业协调发展。

第二章 开业和歇业管理
第五条 凡申请在本省境内经营汽车、摩托车维修的单位和个人，应向当地市、县交通行政主管部门提出申请。
申请经营汽车专项修理和摩托车修理的，由所在地市、县交通行政主管部门审批并报省交通行政主管部门备案。
申请经营除前款之外的汽车、摩托车维修业的，由所在地市、县交通行政主管部门审核后报省交通行政主管部门审批。
境外投资者申请经营汽车、摩托车维修业的，应报省交通行政主管部门审批。
第六条 省、市、县交通行政主管部门应根据汽车、摩托车维修市场和维修能力的供求情况以及本办法的规定，在收到开业申请书之日起二十天内做出批准或不批准的书面答复。
第七条 申请经营汽车、摩托车维修业务的单位或个人，必须履行如下报批和工商登记手续后，方可营业。
（一）填写《海南省汽车、摩托车维修业开业申请审批表》，提供可行性研究报告，并经其业务主管部门批准（联营企业由联营各方主管部门批准），个人持户籍所在地街道办事处或乡、镇人民政府证明，按本办法第五条规定的审批权限报批；
（二）交通行政主管部门按开业技术条件进行技术审查，合格的发给技术合格证；
（三）外引内联举办汽车、摩托车维修业的，再报省或市、县经济合作行政主管部门审批；
（四）持上述批件和技术合格证，到有管辖权的工商行政管理部门办理登记手续，领取《营业执照》。
大中型维修企业需经过筹建的，按前款有关规定的程序报批筹建手续；筹建结束后，向原审批机关提出开业申请和向原登记机关办理开业登记。
第八条 维修企业和个体维修户变更核定的经营范围和经营场所等登记事项，须经原审批机关同意后向原登记机关申请办理变更登记。
维修企业和个体维修户因歇业、被撤销、宣告破产或因其他原因终止营业的，应向原审批机关提出申请，并负责清理债权、债务，然后向原登记机关办理注销登记，缴销《营业执照》，撤销银行帐户。
临时停业的应向原审批机关报告停业原因、起止时间。
第九条 维修企业和个体维修户开业、变更、歇业、停业的有关税务事项按《中华人民共和国税收征收管理暂行条例》的规定办理。

第三章 开业技术条件
第十条 汽车、摩托车维修行业按经营项目分为以下四类：
（一）汽车大修、总成大修。包括从事汽车大修、总成大修，汽车一、二级维护、小修，汽车专项修理，摩托车修理。
（二）汽车维护、小修。包括从事汽车一、二级维护、小修，汽车专项修理，摩托车修理。
（三）汽车专项修理。指专门从事下列一项或几项专项修理：汽车车身修理和喷漆、电器设备修理、蓄电池修理、蓬布座垫修理、水箱修理、轮胎修理、更换汽车门窗玻璃、汽车空调器修理。
（四）摩托车修理。
第十一条 维修企业和个体维修户必须具备与其经营范围相适应的设备、厂房、停车场地以及合格的维修人员等技术条件。
第十二条 经营汽车大修、总成大修必须具备以下开业技术条件：
（一）人员：必须有一名汽车修理工程师（或技师）和一名机械工程师负责技术工作。此外至少应有业务人员三名，汽车修理技术员一名，专职质量检验员二名（其中：修理过程检验员一名，试车检验员一名），修理技术工人八名（其中：六级以上修理工二名，五级以上喷漆工一名，
五级以上钣金工一名，四级以上电工、铁工、钳工、焊工各一名）以及与其设备条件相适应的操作工人。
（二）设备：应配备有车床、钻床、刨床、铣床、机械压力（或液压）机床、万能磨床、平面磨床、镗缸机、镗瓦机、发动机冷磨热试设备、电器试验台、充电设备、制动鼓镗削机、光制动蹄片机、修焊水箱设备、清洗设备、喷漆设备、电氧焊设备、曲轴磨床、凸轮轴磨床、光气门机
、磨气门座机、空气压缩机、起重设备、防锈处理设备、后轴套管拆装设备、连杆校正仪、气缸水压试验设备、探伤仪、弹簧试验设备以及常用的工具、量具、检测仪器。从事柴油汽车、柴油发动机大修的还应具备高压油泵试验台和喷油器修理设备。
（三）场地：厂房面积不少于1000平方米，调车和停车场地不少于500平方米。
第十三条 经营汽车维护、小修必须具备以下开业技术条件：
（一）人员：必须有一名汽车修理助理工程师负责技术工作。此外至少应有业务人员二名，专职质量检验员二名（其中：修理过程检验员一名，试车检验员一名），六级以上修理工二名，五级以上喷漆工一名，四级以上电工、钣金工、钳工、焊工各一名以及与其设备条件相适应的其他
操作工人。
（二）设备：应配备有车床、钻床、刨床、制动鼓镗削机、光制动蹄片机、镗、磨气缸设备、磨气门、气门座设备、电氧焊设备、铆接设备、充电设备、空气压缩机、喷漆设备、Ｕ型螺栓拆装机、液压或机械多用拉力器、钳工用平台、探伤仪以及常用工具、量具、检测仪器。从事柴油
汽车、柴油发动机维护、小修的还应具备高压油泵试验台和喷油器修理设备。
（三）场地：厂房面积不少于300平方米，调车和停车场地不少于200平方米。
第十四条 经营汽车专项修理必须具备以下开业技术条件：
（一）人员：工艺简单的至少应有该专修项目的四级以上修理工一名；工艺复杂、精密度高的应配备技术人员、质量检验员和高级技工。
（二）设备：应配备与修理项目相适应的设备、常用工具、量具、检测仪器。
（三）场地：应具备与修理项目相适应的厂房和调车、停车场地。
第十五条 经营摩托车修理必须具备以下开业技术条件：至少应有该项专业的四级以上修理工二名；具备相适应的设备、常用工具、量具、检测仪器及经营场地。
第十六条 质量检验员必须经交通行政主管部门培训、考核并取得汽车、摩托车维修质量检验员证才能上岗。
各种设备的技术性能必须符合要求。全部量、卡具及其他检测器具必须经当地计量部门或经计量部门批准的计量核定机构进行周期检验，并具有在周期时间内的检验合格证。厂房和调车、停车场地的设置必须符合消防安全、劳动保护、环境保护的要求，不准占用公路、街道和公共场所
，不准露天作业。

第四章 质 量 管 理
第十七条 维修企业和个体维修户必须建立健全与其经营范围相适应的技术、质量管理机构，推行全面质量管理，严格执行“自检、互检、专职检验”制度，保证维修质量。
第十八条 维修企业和个体维修户在维修生产中必须遵守下列修理技术标准：
国家标准局发布的汽车修理技术标准：ＧＢ3798～3803—83、ＧＢ5336—85、ＧＢ5372—85、ＧＢ7285—87；交通部发布的汽车修理技术标准：ＪＴ3101—81、ＪＴ3105—82；省交通行政主管部门会同省标准部门制定的标准；汽车的安全技
术要求按国家标准局发布的ＧＢ7258—87和公安部发布的《机动车辆安全检验标准》执行。
没有规定技术标准的汽车维修、摩托车维修，其技术标准参照上述标准和该车的使用说明书、修理技术资料执行，并应当符合车辆管理部门安全检验标准的要求。
第十九条 维修企业和个体维修户所用的材料、配件要进行检验，不合格的不准入库、发放和使用。车辆解体后，对主要零件和涉及行车安全的零部件，必须进行探伤检验。
第二十条 维修企业和个体维修户不得违反质量标准要求，损害用户利益。维修不合格的车辆不得出厂。维修车辆出厂，必须由专职质量检验员负责质量检验，并认真填写检验单。对进行汽车大修、总成大修、二级维护的车辆必须建立《汽车维修技术档案》，并实行出厂合格证制度。

维修车辆出厂时，维修企业和个体维修户按出厂技术条件对车辆进行检测并向用户提供由专职质量检验员签发的维修汽车出厂合格证。合格证由汽车、摩托车维修行业管理部门统一印制和发放。其他各类维修的车辆出厂时必须由专职检验人员检验，合格的由专职检验员签字后才能出厂。
第二十一条 车辆维修合格出厂后，应有一定的保修期。汽车大修、总成大修的保修期最少为一个半月或一万公里；汽车二级维护、小修、专项修理和摩托车修理的保修期最少为十天或二千公里。
在保修期内，维修质量不符合规定要求的应由原维修企业和个体维修户无偿返修，因此给用户造成损失的，应承担赔偿责任。
第二十二条 各级汽车、摩托车维修行业管理部门应建立健全汽车、摩托车维修质量监督检验体系，实行分级管理。所建汽车、摩托车维修质量监督检测站必须经交通行政主管部门会同技术监督部门认定，并发放《检测许可证》。
检测站对维修后的车辆在保修期内实行定期或不定期的质量检测，检测结果作为评定维修企业和个体维修户维修质量和年审的主要依据之一。对维修不合格的车辆，责令原维修企业或个体维修户重新进行维修，检测费用由原维修企业或个体维修户承担；维修合格的，检测站免收检测费
用。
维修企业或个体维修户与用户发生质量纠纷时，由当地技术监督部门负责仲裁。检测站可以接受技术监督部门的委托负责组织技术分析和鉴定。

第五章 收费及票据管理
第二十三条 维修企业和个体维修户必须公开维修收费标准和维修配件价格，严格按省交通和物价行政主管部门发布的《海南省汽车、摩托车维修行业工时费用定额和收费标准及结算办法》计算维修作业工时费用和收取维修费、材料费。
没有统一规定定额和标准的车辆的维修工时费用定额、收费标准，可参照统一规定的定额和标准执行。
第二十四条 汽车大修中需要更换总成时，工时可按该总成大修工时定额的35％计算。
第二十五条 用于车辆修理的材料费，凡国家或省有统一定价的，按统一定价执行；国家或省没有统一定价的，按当地实际购价再加18％以下的管理费计算收取（包括税金、运杂费、保管费、损耗等）；翻新使用的旧零部件，必须符合产品质量标准，其价格可按现行价的50％～6
0％计算；加工配件按实际价计算。
第二十六条 维修企业和个体维修户必须使用省交通行政主管部门报省财政税务行政主管部门批准印制的海南省汽车、摩托车维修行业专用发票，并在开出发票的同时附上所用工时、材料明细表。否则，客户可以拒绝付款。
第二十七条 维修企业和个体维修户应按月向当地市、县交通行政主管部门缴纳汽车、摩托车维修行业管理费。其费率为营业收入总额的1％。
汽车、摩托车维修行业管理费的使用和管理，参照公路运输管理费的有关规定执行。
第二十八条 维修企业和个体维修户不得违反价格管理规定；不得采用不正当手段串通送修人员虚报修理项目和修理费用；不得私自印制、伪造、转让、倒卖专用票据和使用非专用票据；不得违反规定填报有关票据报表。

第六章 维修车辆管理
第二十九条 维修企业和个体维修户对维修车辆的路试，必须按当地公安机关的有关规定执行。
第三十条 不准利用维修配件拼装车辆；不准维修报废车辆；在用车辆的改装，须经当地公安机关批准方可进行。

第七章 检查监督和违章处理
第三十一条 维修企业和个体维修户应定期向当地交通行政主管部门报送维修行业统计资料，接受交通行政主管部门以及工商、财政、税务、物价、标准等部门的检查和监督。
第三十二条 凡违反本办法规定的，由交通行政主管部门或工商、物价等有关行政主管部门按照有关规定，视其情节轻重分别给予警告、罚款、停业整顿、吊销《营业执照》等处罚。
第三十三条 当事人对处罚决定不服的，可以依照国家有关规定申请复议或提起行政诉讼。
第三十四条 各级交通行政主管部门应建立奖惩制度。对依法管理维修行业成绩突出的单位或个人给予表彰或奖励；对违反本办法规定，滥用职权或超越职权滥收费、滥罚款或徇私舞弊的，视情节轻重给予适当的行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第八章 附 则
第三十五条 本办法由省交通行政主管部门负责解释。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。



1992年2月17日