卫生部


生物制品管理规定
卫生部


（1993年7月26日卫生部令第33号发布）


第一条 为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。
第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照《药品管理法》、ＧＭＰ、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条 本规定由卫生部负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起执行。



1993年7月26日
辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市人民政府令
　（第３９号）


　　《沈阳市城市燃气管理规定》，业经市政府第二十三次常务会议讨论通过，现予发布，自发布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
市长：慕绥新
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
一九九九年十二月十三日


　　　　　　　　　　　　 沈阳市城市燃气管理规定

第一章　总则





　　第一条　为加强我市城市燃气管理，保障城市燃气供应，促进城市燃气事业发展，根据国家有关法律、法规，结合我市实际情况，制定本规定。


　　第二条　本规定所称城市燃气，是指供给城市居民生活、工业生产、饮食服务、福利事业等公共使用的天燃气、人工煤气、液化石油气等气体燃料。


　　第三条　城市燃气的生产、储存、输配、经营、使用，城市燃气工程的设计、施工，适用本规定。对瓶装液化石油气适用《沈阳市液化石油气管理办法》。


　　第四条　市城乡建设委员会，是城市燃气行政主管部门。
　　市政府各有关部门按照各自的职责分工，协同城市燃气行政主管部门实施本规定。

第二章　建设审批与维护





　　第五条　城市燃气工程的设计、施工，必须由持有相应资质证书的单位承担。


　　第六条　城市燃气工程必须按照国家、省、市有关标准规定施工，并实行严格的质量管理和监督。未经验收或验收不合格的工程，不准交付使用。


　　第七条　城市燃气设施，包括市街输配管网、贮罐、调压站、阀门等，由市燃气供应部门负责日常管理和维持。


　　第八条　城市燃气供应部门对燃气设施（不含民用户煤气表）进行大修或更新改造时，燃气用户不得阻挠。燃气供应部门从燃气管网干线引向庭院支线的产权属燃气供应部门。燃气用户引入管和室内管线的产权属房产单位或燃气用户。燃气设施的维修、更新改造所发生的工程费用，按产权归属承担。


　　第九条　用户单位的燃气设施，需要大修、更新改造或拆除的，应向城市燃气供应部门提出申请，由城市燃气供应部门组织实施，用户单位不得自行处理。


　　第十条　城市燃气供应部门对其制气、输配、工程等系统以及进户的燃气表、管线应当定期检查、维护和检修，确保城市燃气设施系统安全运行。在对市街燃气设施维修、更新需要停止供气时，应当提前24小时通知燃气用户。


　　第十一条　城市燃气管道和容器在投入运行前，必须进行气密强度试验。在通气前必须进行置换，在置换过程中，必须有专人检查，保证设备安全无泄漏。　　


　　第十二条　城市燃气生产、储存、输配系统的动火作业，应建立分级审批制度，制定动火作业方案及安全防范措施，批准后，方可实施。


　　第十三条　凡在城市燃气管道及设施附近进行施工，影响管道及设施安全运营的，施工单位须事先通知市燃气供应部门，经双方商定采取保护措施的，方可施工。施工单位应在施工现场设置明显标志，派专人进行现场监护。
　　事先未与燃气供应部门取得联系制定监护措施，造成供气设施损坏或引发事故的，由施工单位承担责任并赔偿全部损失。


　　第十四条　禁止下列损害燃气设施或影响供气设施使用、维修功能的行为：
　　（一）非管理人员私自启闭阀门；
　　（二）将燃气明管置于或砌入建筑物隔墙内；
　　（三）装修房屋将燃气设施置于装饰物品内；
　　（四）私自将新设燃气管道与原有管道连接；
　　（五）在距离燃气管网及附属设施周围二米、调压站周围六米以内，构筑建筑物、堆放物品、垃圾及种植、挖掘等；
　　（六）将地下燃气管道挖掘悬空；
　　（七）用户私自拆、改、迁装燃气管道和燃气设施。


　　第十五条　审批与燃气设施相关的建筑施工许可证时，须事先征求城市燃气供应部门的意见。


　　第十六条　地下室、半地下室、设备层和二十五层以上建筑物的燃气设施，须安装快速切断阀、泄漏报警器、送排风系统等自动联锁装置；二十五层以上建筑物设燃气泄漏集中监视装置。


　　第十七条　因建设需要必须改变现有燃气设施位置或标高时，须经市燃气供应部门同意并组织实施，工程费用由建设单位承担。


　　第十八条　燃气供应部门应按国家规定的气源质量标准供气。燃气供应工作人员必须遵守国家法律、法规、行业纪律和职业道德，按承诺制规范服务行为，为用户提供优质服务。
　　
第三章　经营与管理


　　　　　


　　第十九条　燃气用户必须遵守燃气使用安全规定。燃气供应部门必须对居民用户进行安全教育，提供咨询服务，定期对燃气设施进行检修；对单位用户应进行安全检查和监督，并负责对操作人员的技术和安全培训。


　　第二十条　燃气供应工作人员到用户检查燃气运行状况时，应出示证件，用户应给予支持，不得阻拦拒绝。


　　第二十一条　　燃气用户必须遵守下列规定：
　　（一）燃气管道及设施出现损坏、漏气、堵塞、无火等故障时，应及时向燃气供应部门报告，不得擅自修理和用明火试漏；
　　（二）严禁在设有燃气管线及设施的房间或规定范围附近储存易燃、易爆物品；
　　（三）严禁在设有燃气管线及设施的房间门厅内居住；
　　（四）连接燃气灶具的胶管长度不超过二米，严禁胶管穿越门窗或墙壁使用；
　　（五）严禁向燃气管线内充入其它气体、液体和异物；
　　（六）严禁用户在燃气管道上直接设泵抽气。


　　第二十二条　用户必须按燃气审批规定的用途用气。使用者如有变更，须及时到市燃气供应部门办理手续。


　　第二十三条　市质量技术监督行政部门依法对燃气表实行有计划的强制检定。未经强制检定或检定不合格的不得安装使用。


　　第二十四条　市燃气供应部门从供气当月起，对用户实行按月抄表计量收费。居民每户用人工燃气不足１０立方米的，按１０立方米收取设备维护费；天然气不足５立方米，按５立方米收取设备维护费。工业及商业企业等用户，用燃气量不足核定用气量１０％的，按核定用气量的１０％计价收取设备维护费。燃气表发生故障的用户，应立即向燃气供应部门报告，燃气供应部门应及时更换新表。


　　第二十五条　用户对燃气表准确度有疑义的，可向承担强制检定工作的有关检定机构提出检定。经检定超过国家规定值的，除超过允许误差部分外，应重新核算燃气费并更换燃气表。


　　第二十六条　燃气供应部门为用户开栓供气后，用户未使用燃气超过三个月的，可申请撤户。再需使用燃气时，应重新办理供气手续，并应缴纳安装供应设备的材料工时费，但不再缴纳管网集资费和气源建设费。


　　第二十七条　任何单位和个人都有保护城市燃气设施的义务，对损坏燃气设施的行为进行制止和举报，发现燃气泄漏应及时采取措施并向负责单位和燃气供应部门报告。
　　责任事故，由直接责任单位或直接责任人承担责任。非责任事故，由当地政府会同保险等有关部门予以处理。蓄意破坏事故，由司法部门依法处理。

第四章　奖励与处罚





　　第二十八条　在城市燃气事业上做出突出贡献，有下列成绩的单位和个人，由城市燃气行政主管部门给予表扬或奖励：
　　（一）在城市燃气生产、设计、施工、输配、供应、经营、技术、节约等方面有突出贡献的；
　　（二）举报违反规定的现象和行为并避免重大损失的；
　　（三）为维护城市燃气公共利益，见义勇为事迹突出的。


　　第二十九条　燃气用户无正当理由拒付或拖延缴纳燃气费，按收费通知单规定日期，每超过一日加收应交燃气费１％的滞纳金。逾期三个月仍不缴纳燃气费，停止供气。


　　第三十条　对违反本规定第九条、第十四条，擅自动用燃气设施的，由城市燃气行政主管部门对个人处以１０００元以上２０００元以下的罚款；对单位处以５０００元以上１００００元以下的罚款，并立即制止其违法行为停止供气。用户重新用气，须提出申请，经燃气供应部门批准，可重新办理用气手续。


　　第三十一条　对违反本规定第十三条、第十五条的，由城市燃气行政主管部门对单位处以１００００元以下的罚款，对个人处以１０００元以下罚款。


　　第三十二条　对利用各种手段盗用燃气的，由城市燃气行政主管部门责令立即终止盗用和停止供气、赔偿经济损失，并予以行政处罚，对居民用户处以１０００元以上２０００元以下的罚款；对单位用户处以１００００元以上２００００元以下的罚款。对盗用燃气情节严重的，由司法机关依法追究刑事责任。


　　第三十三条　对违反本规定第十条的，城市燃气供应部门应当提前２４小时通知燃气用户而未提前通知造成后果的，由城市燃气供应部门赔偿经济损失。对违反本规定第十八条　燃气供应工作人员违法、违纪的，按有关规定予以行政处罚和行政处分。


　　第三十四条　当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议，或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第五章　附则




　　第三十五条　本规定执行中的具体问题由市城乡建设委员会负责解释。


　　第三十六条　本规定自发布之日起施行。原《沈阳市城市煤气管理暂行条例》（沈政发〔１９８５〕１７０号）即行废止。
　　根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定；对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。